Sopimus tutkimusorganisaatiot (CRO) - määritelmä

Sopimustutkimusorganisaatiot tarjoavat kliinisiä tutkimuksia ja muita tutkimustukipalveluja lääketeollisuudelle, biotekniikalle ja lääkinnällisille laitteille sekä palvelevat myös julkisia laitoksia, säätiöitä ja yliopistoja.

Muuttuvassa taloudessa lääkeyhtiöt etsivät yhä enemmän ulkoistaakseen kriittisiä toimintoja, kuten valmistusta ja tutkimusta. Yhä useammat suuryritykset käyttävät CRO: itä johtaakseen kliinisiä tutkimuksia ja kehittävät uusia lääkkeitä.

Mikä on sopimustutkimusorganisaatio?

CRO on organisaatio, jonka toinen yritys on sopinut yrityksen kokeiden, tehtävien ja toimintojen johtamisesta ja johtamisesta.

Organisaatiot ja yritykset, jotka sopivat CRO: n kanssa, hankkivat erityisosaamista hankkimatta vakituista henkilöstöä. CRO-kaupparyhmät väittävät, että kun yritykset tai julkisyhteisöt ulkoistetaan CRO: lle, se lyhentää aikaa kokeilun suorittamista vastaan ​​tekemällä oikeudenkäynti kotona ja mikä merkitsee huomattavia kustannussäästöjä. Sopimus ulkopuolisen yrityksen kanssa tarkoittaa sitä, että vuokrausorganisaatio ei tarvitse infrastruktuuria, toimistotilaa tai työvoimaa näiden kokeiden suorittamiseen.

Jotkut CRO: t hallitsevat lähes kaikkia kliinisen tutkimuksen piirteitä, paikan valinnasta ja potilaan ilmoittautumisesta elintarvikelääkeviraston ja Euroopan lääkeviraston lopullisen viranomaishyväksynnän kautta.

Vaikka kokeiluprojekti voi siirtää kaikki kokeilutoiminnot kolmannen osapuolen CRO: lle, sponsori on edelleen vastuussa kokeilutietojen luotettavuudesta ja sen varmistamisesta, että kaikki ovat tosiasioita ja hyvää tiedettä tukee.

Sopimustutkimusorganisaatiot tarjoavat kattavia palveluja, kuten:

Projektinhallinta

Tietokannan suunnittelu ja rakentaminen

• Tietojen syöttäminen ja validointi
• Kliinisten tutkimusten tietojen hallinta
• Lääke- ja taudinkoodaus
• Laadun ja metrisen raportoinnin
• Tilastolliset analyysisuunnitelmat ja raportit
• Validointiohjelmointi
• Turvallisuus- ja tehokkuussivujen yhteenveto
• Lopullinen tutkimusraportti
• Kliinisten tutkimusorganisaatioiden yhteenliittymä arvioi, että yli 50 prosenttia CRO: sta hoitaa ulkoista kliinistä tutkimustyötä lääketeollisuudelle, 27 prosenttia biotekniikan työstä ja loppuosa lääkinnällisistä laitteista, säätiöistä ja hallituksista. Lääkevalmistajien kanssa toimivien CRO-ryhmien joukossa ovat terapeuttiset alueet onkologia, keskushermosto (CNS), infektiotauti, aineenvaihduntahäiriöt ja sydän- ja verisuonitauti.
• Alalle, joka tuskin oli olemassa kymmenen vuotta sitten, CRO-sektori toimii erittäin hyvin verrattuna muihin toimialoihin. Koska lääkeyhtiöiden ja lääkinnällisten laitteiden organisaatiot kohtaavat yhä enemmän painetta korkeisiin lääkekustannuksiin, he etsivät tapoja alentaa reseptilääkkeiden kustannuksia menettämättä voittojaan.Kliinisten tutkimusten ulkoistaminen on keino, jolla nämä yritykset alentavat merkittävästi yleiskustannuksia ja auttavat heitä korvaamaan alhaisempien lääkkeiden hinnoista menetetyt dollarit.

Sopimustutkimusorganisaatiot tarjoavat yrityksille edullisempia myyntipisteitä uusien lääkkeiden etsimiseen. Ennen huumeiden hyväksyntä oli kohtuuttoman kallis ja tavallisesti tapahtui vain silloin, kun se tuntui taatun hyväksynnän suurilta markkinoilta.

CRO-kantojen olemassaolo on kustannustehokas, jolloin yritykset voivat kehittää pienempää huumeita niche-yleisöille.

Vaikka tämä on vain yksi merkki siitä, että teollisuus on muuttumassa voimakkaasti, on näyttöä siitä, että lääkeyhtiöt kehittyvät vastaamaan uuden talouden tarpeisiin ja tehostamaan prosesseja potilaiden ja osakkeenomistajien tarpeiden tyydyttämiseksi.