Nykyiset hyvät tuotantotavat (cGMPs)

1940 tapahtuma, johon liittyi phenobarbitalilla kontaminoitua sulfatiatsolipakkausta ja vaikeuksia hankkia tuote pois markkinoilta, sai Yhdysvaltojen elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) aloittamaan lääkevalmistajien ottavan käyttöön nykyaikaisia ​​standardeja hyville tuotantotapoille .

Tuona vuonna kirjoitti John P. Swann, FDA: n historioitsija, Newthin Winthrop Chemical Company ryhtyi myymään saastuneita tabletteja, jotka johtivat satoihin vammoihin ja kuolemaan.

FDA: n Winthropin tutkimuksessa havaittiin merkittäviä puutteita laitoksissa ja yrityksessä vaikeuksia muistuttaa haitallisia tuotteita.

Maailman terveysjärjestö (WHO) laati hyvän valmistustavansa lääkkeiden valmistukseen ja laadunvalvontaan vuonna 1967, ja se hyväksyttiin myöhemmin Maailman terveysjärjestön 21. kokouksessa.

Yhdysvalloissa Current Good Manufacturing Practices tai cGMPs ovat FDA: n muodollisia sääntöjä, jotka sisältyvät sääntöihin ja virastoihin ja koskevat valmistusprosessien ja -laitteiden suunnittelua, seurantaa ja valvontaa. "Virran" lisääminen muistuttaa valmistajia siitä, että heidän on käytettävä nykyisiä tekniikoita ja järjestelmiä, jotta ne olisivat sääntöjen mukaisia.

FDA vaatii lääkevalmistajia noudattamaan näitä määräyksiä, jotka takaavat lääkkeen tuotteen identiteetin, lujuuden, laadun ja puhtauden. Jotkut lääkevalmistajat ovat laatineet laatu- ja riskienhallintajärjestelmiä, jotka ylittävät cGMP-standardien vähimmäisvaatimukset.

cGMP: n noudattaminen edellyttää, että valmistajat laativat laadunhallintajärjestelmiä, saavat korkealaatuisia raaka-aineita, määrittävät toimintatavat, havaitsevat ja tutkivat mahdollisia ongelmia tuotteiden laadun kanssa ja ylläpitävät luotettavia testauslaboratorioita. FDA: lla on sääntelyviranomainen tarkastaa huumeidenkäsittelylaitosten laitokset cGMP: n noudattamiseen.

Farmaseuttisen tuotantolaitoksen FDA: n tarkastus sisältää arvioinnin, onko laitos noudattanut cGMP-määräyksiä. Tarkastukset voivat olla satunnaisia ​​tai ne voivat ilmetä yleisön tai teollisuuden haittatapahtumista.

Jos FDA: n tarkastuksen jälkeen havaitaan, että valmistaja ei noudata cGMP-määräyksiä, FDA antaa lomakkeen 483, johon yrityksen on vastattava selityksin tai tarvittaessa korjaavat toimenpiteet.

"Tämä virallinen valvontajärjestelmä lääkeyrityksessä auttaa käytännössä ehkäisemään epäpuhtauksien, sekoittumisten, poikkeamien, vikoja ja virheitä" FDA: n mukaan.

cGMP: n säännöt, ohjeasiakirjat ja muut resurssit, jotka auttavat lääkeyhtiöitä noudattamaan lakia, ovat saatavilla FDA: n verkkosivuilla sekä FDA: n pienyritysten edustajien, piirin toimistojen ja huumeiden arvioinnin ja tutkimuksen keskuksen kautta. Vaatimustenmukaisuusvirasto, valmistusteollisuuden ja tuotteiden laatu.Säädösten muutokset ja ohjeasiakirjojen päivitykset julkaistaan ​​myös liittovaltion rekisteriin.

Kun yritys rikkoo cGMP-rikkomuksia

Vaikka FDA: lla ei ole toimivaltaa vaatia yritystä muistamaan lääkettä, kun lääke on turvallinen, yritykset yleensä muistavat vapaaehtoisesti tai FDA: n pyynnöstä.

Jos yritys ei suostu huomata lääkettä, FDA voi antaa julkisen varoituksen huumeista ja tarttua huumeisiin ja poistaa ne markkinoilta.

Esimerkki huumeiden muistutuksesta uutisissa:

Novartis muistuttaa joitakin suosittuja huumeita

FDA: n mukaan "Vaikka lääkkeet eivät olisikaan puutteellisia, FDA voi tuoda tuomioistuimessa takavarikon tai kieltomääräyksen

Euroopan komissio: GMP: n ohjeet

• Maailman terveysjärjestö: WHO: n hyvät tuotantotavat
• Lääkkeitä ja terveydenhuollon tuotteiden sääntelyvirastoa (999) Laitteiden kunnossapito, kalibrointi ja validointi
• Laitteiden kunto
• Työntekijöiden pätevyys ja koulutus

Luotettavuus ja luotettavuus prosessien toistettavuus

• Testimenetelmän validointi
• Valitusten käsittely