Biosimilar Drugs and Pharmaceutical Industry

Biosimilareja, joita kutsutaan joskus biogeenisiksi aineiksi, ovat biologisesti samanlaisia ​​versioita - lääkkeitä, jotka on tehty elävistä mikro-organismeista, jotka löytyvät kasvi- tai eläinsoluista. Termi "geneerinen" viittaa vain perinteisiin tai pienimolekyylisiin lääkkeisiin, jotka ovat biologisesti samanarvoisia jo hyväksyttyyn pienten molekyylilääkkeiden kanssa.

Mitä ovat biologia?

Useimmat biologit ovat erittäin suuria, monimutkaisia ​​molekyylejä tai molekyylien seoksia, joita käytetään syövän, Alzheimerin taudin, multippeliskleroosin, HIV / aidsin ja muiden vakavien sairauksien hoitoon.

Biologics Price Competition and Innovation Act

Biosimilareiden hyväksyminen voi auttaa säästämään kustannuksia. Hoito biologisilla lääkkeillä voi maksaa potilaita ja vakuutusyhtiöitä aina 100 000 - 300 000 dollaria vuodessa. Generic Pharmaceutical Association (GPhA) kertoo useista tutkimuksista johtuvista todisteista, että biosimilaarien lisääntynyt markkinoille tulo voisi säästää 42 miljardia dollaria 108 miljardiin dollariin 10 vuoden aikana.

Presidentti Obama allekirjoitti potilastietosuojaa ja kohtuuhintaista lakia lain mukaan vuonna 2010, ja lyhennetty biosimilaarien hyväksymisreitti hyväksyttiin osana tätä lainsäädäntöä. Biologisten hintariskien ja innovaatioiden lain (BPCIA) mukaan biologinen tuote voidaan määritellä biosimilliseksi, jos tiedot osoittavat, että se on hyvin samanlainen kuin jo hyväksytty biologinen lääkitys.

Biosimillisessä tuotteessa on oltava verrattavissa oleva tehokkuustaso ja turvallisuus alkuperäiselle tuotteelle, joka on hyväksyttävä nopeutetulla aikataululla. ainoat sallitut erot ovat ei-aktiivisia ainesosia tai komponentteja.

Ensimmäinen biosimilaarien hyväksyminen

FDA hyväksyi ensimmäisen biosimilaisen tuotteen Yhdysvalloissa maaliskuussa 2015: Zarxio. Zarxio oli biologisesti samanlainen kuin Neupogen, joka on tarkoitettu potilaiden hoitoon:

Syöpä, joka saa myelosuppressiivista kemoterapiaa

• Akuutti myelooinen leukemia, joka saa induktio- tai konsolidointikemoterapiaa
• Luuytimensiirron läpäisseessä syöpä
• Autologiset perifeerisen veren progenitorisolujen kerääminen ja hoito
• vaikea krooninen neutropenia.
• Vaikutus teollisuuteen

Biosimilar-tuotteilla epäillään olevan edelleen merkittäviä vaikutuksia lääketeollisuuteen Yhdysvalloissa ja Euroopassa. Koska kilpailu lisääntyy biosimilaarien nopean hyväksynnän ja nopean markkinoille tuomisen myötä, markkinatilanteen on kehityttävä mukautumaan. Paitsi potilailla on myös enemmän hoitovaihtoehtoja, mutta heillä on myös mahdollisuus saada lääkkeitä, joita he tarvitsevat vakaviin sairauksiin paljon alemmilla kustannuksilla kuin alkuperäinen biologia. Kun biosimilaarien käyttö lisääntyy, kuluttajat voivat odottaa samaa tehokkuutta, turvallisuutta ja luotettavuutta kuin alkuperäiset lääkkeet alennetulla hinnalla.

FDA: n hyväksyntä biosimilaarien nopeutetulle aikataululle merkitsee alan muutoksia ja mahdollisuuksia lääkeyritysten voittojen voimakkaaseen laskuun. Tämä on mahdollisuus geneeristen lääkkeiden ja biosimilaarien erikoisaloille, jotka haluavat kasvattaa liiketoimintaansa nopeasti.

Yritykset, kuten Coherus, Teva ja Sandoz, odottavat näkevänsä runsaasti kasvua seuraavan vuosikymmenen aikana, koska ne tuovat enemmän biosimilar tuotteita markkinoille.

Tämä on markkinat, jotka pysyvät keskittymällä tässä miljardin dollarin teollisuudelle ja joilla on mahdollisuus muuttaa teollisuutta ikuisesti.