Video: Palvelumuotoilija vaikuttaa asiakkaan arkeen ja muotoilee siitä sujuvampaa 2024
Aktiivinen farmaseuttinen ainesosa (API) on osa mitä tahansa lääkettä, joka tuottaa sen vaikutukset. Joillakin lääkkeillä, kuten yhdistelmäterapialla, on useita vaikuttavia ainesosia erilaisten oireiden hoitoon tai eri tavoin.
API-yhtiöiden tuotanto on perinteisesti ollut lääkeyhtiöiden itsensä kotimaassa. Viime vuosina monet yritykset ovat kuitenkin halunneet lähettää ulkomaille valmistuksen kustannusten vähentämiseksi.
Tämä on aiheuttanut merkittäviä muutoksia näiden lääkkeiden sääntelyyn, ja niissä otetaan käyttöön tiukemmat ohjeet ja tarkastukset.
Lääkkeiden komponentit
Kaikki lääkkeet koostuvat kahdesta ydinkomponentista: API, joka on keskeinen aineosa ja apuaine, lääkeaineen sisältämä aine, joka auttaa lääkkeen antamiseen järjestelmääsi. Apuaineet ovat kemiallisesti inaktiivisia aineita, kuten mineraaliöljyä.
Esimerkiksi jos sinulla on päänsärky, asetaminofeeni on vaikuttava aineosa, kun taas kapselin tai tabletin sisältämä neste on täyteaine.
API: n vahvuus
Valmistajat käyttävät tiettyjä standardeja määrittäen, kuinka vahva API on jokaisessa lääkkeessä. Standardi voi kuitenkin vaihdella laajalti brändistä toiseen. Yksi merkki voi käyttää yhtä testiä, toinen erilainen.
Top API-valmistajat
API: n johtava valmistaja on TEVA Pharmaceuticals. Yli 300 API-tuotetta heillä on alan suurin portfolio.
Toinen johtava valmistaja on Dr. Reddy's, jolla on yli 60 sovellusliittymää.
Mistä API-sovellukset on tehty?
Vaikka monet lääkeyhtiöt sijaitsevat Yhdysvalloissa ja Englannissa, useimmat API-valmistajat ovat ulkomailla. Suurimmat sijaitsevat Aasiassa, erityisesti Intiassa ja Kiinassa. Yhä useammat yritykset ovat siirtymässä ulkoistamiseen API-valmistajien, kuten Dr. Reddy'n, kanssa leikkaamaan kustannuksia kalliista laitteista, työntekijöistä ja infrastruktuurista.
Erityisesti AstraZeneca Pharmaceuticals käyttää useissa valmistuskeskuksissa Yhdysvalloissa. Nyt vain 15 prosenttia API: sta luodaan Yhdysvalloissa ja suunnitelmissa on lopettaa tämä pieni prosenttimäärä ja ulkoistaa kaikki valmistus ulkomaille.
Säännöt
API: n laatu vaikuttaa merkittävästi lääkkeiden tehokkuuteen ja turvallisuuteen. Huonosti valmistettuja tai vaarantuneita API: t ovat olleet yhteydessä vakaviin kysymyksiin, kuten sairauksiin ja jopa kuolemaan.
Myös ulkoistamisen tapauksessa sovellusrajapinnoissa noudatetaan tiukkoja sääntöjä ja valvontaa maasta, johon ne lähetetään. Esimerkiksi Amerikassa tuotetuissa huumeissa käytettävät API: t, jotka on valmistettu ulkomaille, käyvät edelleen U.S. Food & Drug Administration -tarkastuksen avulla.
API-sovellusten luomisen myötä lääketeollisuus muuttuu nopeasti. Yritykset eivät enää käsittele kaikkia vaiheita huumeiden valmistuksesta, API: n luomisesta kapselin rakentamiseksi. Jotta kustannukset voitaisiin pienentää ja voitot kasvattaa, yritykset ovat alkaneet ulkoistaa sovellusrajapintojen luomisen Aasian maihin sijoittautuneille ulkomaisille valmistajille. Vaikka tämä on auttanut niiden pohjalla, huolenaihe on yhä näiden ulkomailta tuotettujen API: iden laatua.
Vastauksena potilasturvallisuudesta vastaaviin elimiin, kuten FDA: han, on käynnistetty voimakas seulonta lääkkeiden laadun varmistamiseksi ja virheiden ehkäisemiseksi. Kaikkien näiden vakiintuneiden standardien rikkominen voi johtaa sakkoihin tai erittäin kalliisiin muistutuksiin näiden valmistajien takana oleville lääkeyhtiöille.
EIA- ja API-raportit
Markkinaosapuolet käyttävät sekä teknisiä että perusteellisia analyysejä. YVA- ja API-tiedot tarjoavat runsaasti perustietoja energian markkinoista.
GI Bill for Post-9/11 Active Duty Service
9/11 GI Bill ja miten nämä koulutuksen edut palvelun jäsenten eroavat aiemmista muunnelmia ohjelman.
Biosimilar Drugs and Pharmaceutical Industry
FDA hyväksyi ensimmäisen biosimilaarisen lääkkeen Yhdysvalloissa vuonna 2015. Lääkeaineella oli sama teho ja turvallisuus kuin hyväksytty biologinen.