Biobetter - määritelmä ja esimerkit

Termi biobetter viittaa rekombinanttiproteiinilääkkeeseen, joka on samassa luokassa kuin olemassa oleva biofarmaseuttinen valmiste, mutta ei ole identtinen; sitä parannetaan alkuperäisen mukaan. Biobetters rakentaa olemassa olevien hyväksyttyjen biologien menestykseen, mutta niitä pidetään vähemmän kaupallisena riskinä kuin uuden biologisen luokan kehittäminen.

Biobetters eivät ole täysin uusia lääkkeitä, eivätkä ne ole myöskään geneerisiä lääkkeitä.

Vaikka monet pitävät biosimilaareja geneettisten bioteknologisten lääkkeiden versioksi, ei ole mahdollista luoda geneeristä biologista lääkettä. Tämä johtuu siitä, että biolääkeaineita tuotetaan eläviin organismeihin - kuten eläimiin tai bakteereihin - eikä niitä voida kopioida tarkasti.

Kongressi on antanut Yhdysvaltojen elintarvike- ja lääkevirastolle (FDA) luvan kehittää sääntelyn hyväksymispolku biosimilareille, mutta prosessi on monimutkainen, jossa on käsiteltävä monia huolia, eikä reitti ole vielä viimeistelty.

Jotkut huumeiden valmistajat odottavat prosessin loppuunsaattamisen sijasta investoimista biobioottien kehittämiseen.

Biosimillisen kehityksen ohittaminen Biobetterin kehittämisen eduista

Ensimmäisen sukupolven biologit - kuten ihmisen kasvuhormonin insuliini ja varhaiset rekombinanttimuodot - ovat yleensä välittömästi vapauttavia lääkkeitä, jotka toimitetaan infuusion tai subkutaanisesti. Biobettereitä kehitetään käyttämällä proteiinia tai glyko-tekniikkaa, jotka asiantuntijat sanovat vähentävän immunogeenisuuden vaaraa, tekee lääkkeestä turvallisemman ja tehokkaamman ja vaatii pienemmän annostelun.

Biobetterillä on sama tavoite kuin alkuperäinen biologinen, mutta sen vaikutus kohteeseen kestää pitkään.

Koska biobetter on uusi lääke, se saa 12 vuotta markkinoiden suojelua Yhdysvalloissa ja muilla markkinoilla, toisin kuin biosimilar. Lisäksi biobettersillä on yleensä alhaisemmat R- ja D-kustannukset.

Monet ensimmäisen sukupolven biologit ovat menossa patentoitua ja kohtaavat kilpailua biosimilareista.

Jää nähtäväksi, jos biobetters ovat kilpailukykyisiä.

Biopolttoaineita valmistavat yritykset

Novo Nordisk, Merck & Co, Roche Group, Biogen Idec, Amgen, Sanofi-Aventis, Eli Lilly ja GlaxoSmithKline ovat kaikki ilmaisseet kiinnostuksensa biobetter-lääkkeiden kehittämiseen. Useat hankkivat pieniä, innovatiivisia bio-lääkealan yrityksiä, joilla on lupaavia putkistoja.

Esimerkiksi British pharma AstraZeneca osti biotehokkuusyhtiön MedImmune -yrityksen, joka aikoo keskittyä biobetterin tuotekehitykseen.

Edmonton, yhtiö, Compass Biotechnologies, Inc., ilmoitti joulukuussa 2011, että se keskittyy parempien biosimilaaristen proteiinien, kuten EPO: n ja G-CSF: n, kehittämiseen.

Kompassilla on myös sopimus saada rekombinanttiproteiinien biosimilaareja, jotka on valmistettu PanGen Biotechin Soulissa Etelä-Koreasta CHO-soluissa ja Arecor Oy: n kanssa solmittu sopimus.Cambridge, Englanti, kehittämään biobetter, lämpöä vakaata kaupallista hepatiitti B -rokotetta.

K. Srinivas Sashidhar, tutkimus-analyytikko Frost & Sullivanin kanssa, kirjoitti, että "Biobetters on seuraava suuri mahdollisuus biofarmaseuttisille yrityksille ja CRO: ille.

Markkinaosapuolet voivat odottaa yhteistyötä näiden yritysten kanssa kehittääkseen biologisten versioiden versioita. Organisaatiot, jotka tunnetaan innovaatioista ja geneeristen lääkkeiden kokemukset, saattavat parhaiten menestyä biobettereiden kanssa. "

Jotkut biobettersin kehittämiseen osallistuvien tutkijoiden suurimmista haasteista ovat saavuttaa samankaltaisuus alkuperäisen molekyylin kanssa ja päästäkseen alkupääoman tietojen mukaan Sashidhar.

Lue lisää

Biobetter trastutsumabi on matkalla, Biosimilar News

Tunnetaan myös nimellä: biosuperiors

Esimerkki

Saksalainen biotekniikkayritys Glycotope kehittää TrasGEXin onnistunut onkologinen lääke Herceptin (trastutsumabi). TrasGEX kohdistaa HER2-reseptorin, joka on yli-ilmentynyt tietyissä syöpätapauksissa, mukaan lukien HER2-positiiviset rinta- ja vatsavaivat.