SUSAR: Kliinisten tutkimusten haittavaikutusten ilmoittaminen

Epäilty odottamaton vakava haitallinen reaktio tunnetaan nimellä SUSAR.

Joskus tietyn lääkkeen kliinisessä tutkimuksessa voi olla vakavia haittavaikutuksia potilailla, jotka saavat lääkettä, joka saattaa olla tai ei ole annoksesta riippuvainen, mutta on odottamaton, koska ne eivät ole yhdenmukaisia ​​nykyisten tietojen kanssa. SUSAR-raportointi on tärkeä osa kliinisiä tutkimuksia lääkekokeissa tai kliinisessä hoidossa, ja esimerkki siitä, miten termiä käytetään, on seuraava:

" Koska kliinisen tutkimuksen kohteena oli vakava kohtaus, uuden lääkeaineen tutkijoiden oli tehtävä SUSAR."

Miksi SUSAR-asiat

SUSAR voi esiintyä kliinisen tutkimukset tai kliininen hoito ja raportointi vaihtelevat maittain tai alueittain riippuen kunkin alueen hallintoelinten asettamista määräyksistä.

Euroopan unioni. SUSAR: n raportointi on pakollista kliinisille tutkijoille Euroopan unionissa. Kertomus on toimitettava kansalliselle toimivaltaiselle viranomaiselle 15 päivän kuluessa tapahtumasta (7 päivää kuoleman tai hengenvaarallisen ongelman vuoksi).

Yhdysvallat. Yhdysvalloissa haittavaikutusten ilmoittaminen kliinisissä tutkimuksissa on pakollista, mutta kliinisen hoidon aikana se on vapaaehtoista. Yhdysvaltain FDA: lla on vakavien haittatapahtumien raportointijärjestelmä AERS (Adverse Event Reporting System) kautta. Raportointiprosessin ja arvioinnin aikana päätetään, jos haittatapahtuma oli odottamatonta. FDA: n määräykset edellyttävät raportointia 15 päivän kuluessa vakavista ja odottamattomista reaktioista.

Kanada. Kanadassa kliinisten tutkimusten sponsoreiden on raportoitava SUSAR-lääkkeistä Health Canada -organisaatiolle. Kliinisten tutkimusten sponsoreiden, jotka tunnetaan myös hakijoina, on raportoitava terveydelle Kanadassa Kanadan kliinisissä tutkimuksissa 15 päivän kuluttua Health Canada -tapahtumasta (7 päivää kuoleman tai hengenvaarallisen ongelman vuoksi).

Terveys-Kanadasta SUSAR-lääkevalmisteesta ilmoittamisen jälkeen on toimitettava täydellinen raportti, joka sisältää arvioinnin havaintojen tärkeydestä ja merkityksestä.

Yhdenmukaistamattomuuden puute

SUSAR-asetuksissa ja sääntelyvirastoille annettavia raportointisääntöjä koskevat huomattavat kansainväliset erot eivät ole täysin yhdenmukaisia, koska eri alueilla on erilaisia ​​odotuksia tutkijoiden ja sääntelyviranomaisten toimittamien tietojen määrästä ja millä aikavälillä .

Kansainvälinen yhdenmukaistamiskonferenssi (ICH) on arvioinut puutetta maiden välisen yhdenmukaistamisen puutteesta vähintään puoli vuosikymmenelle.

ICH: n käyttämä "haitallista reaktiota" koskeva määritelmä on " Potilaan tai kliinisen tutkimuksen kohteena olevan lääkkeen mahdollinen epäsuotuisa lääketieteellinen esiintyminen ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon ."

Haittavaikutus voi olla vastaus lääkkeen ei-aktiivisiin ainesosiin ja seuraavat tapahtumat muodostavat" vakavan "haittavaikutuksen EU: n mukaan:

• Kuolema
• Elämäuhkainen episodi, joka edellyttää välittömiä interventio
• tapahtuma, joka johtaa sairaalahoitoon tai joka pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa
• tapahtumat, jotka johtavat pysyvään tai merkittävään työkyvyttömyyteen tai vammaisuuteen
• synnynnäinen poikkeavuus tai syntymävika
• episodi, joka edellyttää toimenpiteitä edellä mainittujen ja / tai Pysyvää vajaatoimintaa tai vahinkoa

Vaikka julkisella ja kansainvälisellä lääkealan kehittäjillä onkin kiinnostuksensa yhdenmukaistetumpiin menetelmiin SUSARien raportoimiseksi (kansainvälisten lääkealan kehittäjien kannalta on käytännöllisiä ja eettisiä syitä yhdenmukaistaa), on vielä pitkä matka mennä tasoittamaan eroja menetelmissä ja resursseissa, jotka tekevät raportoinnin vaikeaksi.