Miten noudattaa huumeiden toimitusketjun turvallisuutta koskevaa lakia

Kun huumausaineiden laatua ja turvallisuutta koskeva laki (DQSA) allekirjoitettiin lailla marraskuussa 2013, se esitteli kriittiset vaiheet sähköisen järjestelmän rakentamiseksi (Drug Supply Chain Security Actin tai DSCA: n kautta DQSA: ssa) tunnistamaan ja jäljittämään tiettyjä reseptilääkkeitä koko niiden jakelussa Yhdysvalloissa.

DSCA helpottaa yksittäisten pakettien tietojen vaihtoa siitä, missä lääke on ollut toimitusketjussa.

DSCA: n kanssa FDA: n ja lääkeaineiden valmistajat, tukkumyynnin jakelijat, uudelleen pakkaajat ja apteekit pystyvät varmistamaan lääkkeen tunnisteen legitiimiyden pakettitasolle asti. tehostaa laittomien tuotteiden havaitsemista ja ilmoittamista huumeiden toimitusketjussa ja helpottaa huumausaineiden tuotteiden tehokkaampaa palauttamista.

Jos olet huumevalmistaja, tukkumyyjän jakelija, uudelleen pakkaaja tai apteekki, sinun on kyettävä seuraamaan.

Tuotetunniste

Valmistajien ja pakkaajien on voitava laatia ainutlaatuinen tuotetunniste tietyistä reseptilääkkeistä, esimerkiksi viivakoodin avulla, jota voidaan helposti lukea sähköisesti.

Tuotteen jäljittäminen

Valmistajat, tukkumyyjät, huumeiden jakelijat, uudelleen pakkaajat ja lukuisat apteekit huumausainekauppaketjussa voivat pystyä antamaan tietoa huumeista ja jotka ovat käsitelleet sitä aina, kun sitä myydään U.S.-markkinoilla.

Tuotetarkastus

Valmistajat, tukkumyyjän huumeiden jakelijat, uudelleen pakkaajat ja monet apteekit voivat pystyä luomaan järjestelmiä ja prosesseja, jotta pystytään varmistamaan tuotetunniste tietyissä reseptilääkkeissä.

Detection and Response

Valmistajat, tukkumyyjän huumeiden jakelijat, uudelleen pakkaajat ja monet apteekit voivat kyetä karanteeniin ja tutkia nopeasti epäiltyä huumausaineena, mikä tarkoittaa, että se voi olla väärennettyjä, hyväksymättömiä tai potentiaalisesti vaarallista.

Ilmoitus

Valmistajat, tukkumyyjän huumeiden jakelijat, uudelleen pakkaajat ja monet apteekit voivat pystyä luomaan järjestelmiä ja prosesseja ilmoittamaan FDA: lle ja muille sidosryhmille, jos laittomia huumeita löytyy.

Tukkumyyjän lisensointi

Tukkumyyjän jakelijoilla on oltava mahdollisuus ilmoittaa lisensointitilanteestaan ​​ja yhteystiedot FDA: lle. Nämä tiedot annetaan sitten julkisessa tietokannassa.

Kolmannen osapuolen logistiikkapalvelujen tarjoajan lisensointi

Kolmannen osapuolen logistiikkatoimittajat (3PL), jotka tarjoavat huumeiden jakeluun liittyviä varastointi- ja logistiikkatoimia, on voitava saada valtion tai liittovaltion lisenssi.

Laki edellyttää, että FDA kehittää standardeja, ohjeasiakirjoja ja pilottiohjelmia ja järjestää julkisia kokouksia muiden toimien lisäksi tehokkaan ja tehokkaan täytäntöönpanon tukemiseksi.FDA kehittää aikataulun lain vaatimusten täyttämiseksi.

Tämä järjestelmä parantaa FDA: n kykyä suojella kuluttajia altistumiselta lääkkeille, jotka voivat olla väärennöksiä, varastettuja, saastuneita tai muuten haitallisia.

Järjestelmä parantaa potentiaalisten vaarallisten lääkkeiden havaitsemista ja poistamista huumeiden toimitusketjusta USA: n kuluttajien suojaamiseksi. Lakisääteisten vaatimusten noudattamatta jättäminen voi johtaa seuraamuksiin.

DSCA-yhteensopivan järjestelmän kehittäminen otetaan vaiheittain käyttöön 10 vuoden ajan. Näihin vaatimuksiin sisältyvät tuotteiden ja tapahtumatietojen toimittaminen jokaisessa myyntitapahtumassa valmistuspakkaustason tiedot paperilla tai sähköisessä muodossa sekä yksilöllisten tuotetunnisteiden sijoittaminen yksittäisiin lääkepakkauksiin.

Näiden monimutkaisuuksien lisäämiseksi parhaillaan päivitetään kansainvälisiä maakohtaisia ​​määräaikoja ja vaatimustenmukaisuutta koskevia vaatimuksia.

Miten huumeiden jakelijoiden, jälleenmyyjien ja apteekkien valmistajat, tukkumyyjät huumeiden toimitusketjussa varmistavat strategian joustavuuden ja päivittävät nykyiset aikataulut ja prosessit huomioiden uusista muutoksista, jotka syntyvät esimerkiksi Venäjältä, Saudi-Arabiasta, Koreasta, Brasiliassa ja Turkissa?

Sekä pienet että suuret lääketuottajat pyrkivät parhaansa hyödyntämään sisäisiä ryhmiäan, luomaan laadukkaita toimittajasuhteita ja tekemään budjetin tämän valtavan jatkuvaan investointiin.

Farmaseuttinen jäljitettävyysfoorumi on yksi arvokas tapa kierrättää aivoasi tämän dynaamisen ja nesteen ympärillä. Kansainvälinen laatu- ja tuottavuuskeskuksen kolmas lääkkeiden jäljitettävyyslomake on yhdistänyt alan johtavat johtajat kulkemaan sinut läpi ikävän sarjaprosessin ja tarjoamaan korvaamatonta tietoa siitä, mitä tulee seuraavaksi 2016 ja sen jälkeen.

Foorumilla voit saada perusteellisen näkökulman muuttuviin kansainvälisiin asetuksiin, tietojen yhteentoimivuuteen ja tutkia huippututkimuksen FDA: n pilottiohjelmia työpajoissaan.

Optimoidun toimitusketjun maailmaan, saat asiakkaidesi haluamasi, kun he haluavat sitä ja käyttävät mahdollisimman vähän rahaa, mikä on aina ensisijainen direktiivi.

Kuitenkin lääkkeiden toimitusketjussa et voi edes aloittaa, jos et voi sarjoittaa ja ylläpitää DSCA: n noudattamista.