Geenin patenttihaasteet ja vastakkaiset

Geenipatenttien kysymys on puhuttu jo vuosikymmenien ajan, mutta se kääntyi vuonna 2009, kun Yhdysvaltain kansalaisvapausliitto (ACLU) ja julkisoikeudellinen patenttisäätiö nostivat kanteen Myriad Geneticsia, geneettistä testausyritystä , Utah Research Foundationin ja Yhdysvaltain patenttitoimiston. Asia, Association of Molecular Pathology v. US Patent and Trademark Office , jota joskus kutsutaan "Myriad-tapaukseksi", kohdistettiin kouralliseen Myriadin lukuisiin patentteihin BRCA1 ja BRCA2 , ihmisen geenit, jotka ovat erittäin luotettavia rinta- ja munasarjasyövän ennustamiseen, sekä geneettinen testi geenien havaitsemiseksi.

ACLU-väite väittää, että ihmisen geenejä koskevat patentit rikkoo ensimmäistä muutosta ja patenttilainsäädäntöä, koska geenit ovat "luonnon tuotteita" ja siksi niitä ei voida patentoida. ACLU vastasi lisäksi, että BRCA-geenipatentit rajoittavat naisten pääsyä geneettiseen seulontaan sen kustannusten vuoksi ja että Myriadin monopoli testissä estää naisia ​​saamasta toisen mielipiteen.

Asianomaiset osapuolet liittyivät kiinnostuneisiin liittolaisiin; potilasryhmät, tiedemiehet ja lääketieteelliset yhdistykset kantajan puolella ja biotekniikka-ala sekä patenttien haltijat ja asianajajat Myriadin puolella. Yhdysvaltain oikeusministeriö (DOJ) toimitti joulukuussa 2010 amicus-ilmoituksen, joka tuki ACLU: n tapausta. DoJ väitti, että patentteja olisi myönnettävä vain muutetuille geeneille.

New Yorkin käräjäoikeuden tuomari Robert W. Sweet päätti maaliskuussa 2010, että patentit olivat pätemättömiä. Hän havaitsi, että molekyylin eristäminen ei tehnyt sitä uutta, patentti vaatimus.

Kuitenkin 29. heinäkuuta 2011 New Yorkissa sijaitseva liittovaltion muutoksenhakutuomioistuin kumosi Sweetin päätöksen. Kolmen tuomarin paneeli päätti 3-0, että DNA: n täydentävä DNA (cDNA), muutettu DNA-tyyppi, on patentoitavissa; 2-1, että eristetty DNA on patentoitavissa; ja 3-0, että Myriadin menetelmät rintasyövän ja munasarjasyöpägeenien terapeuttiselle seulonnalle ovat patentoitavissa.

Nykyinen tila

DNA-patenttien haltijoiden enemmistö (noin 80 prosenttia) on yliopistoja ja voittoa tavoittelemattomia organisaatioita, jotka eivät ole koskaan noudattaneet patentteja. Akateemiset tutkijat hakevat patentteja suojaamaan tutkimustyötä sekä vaatimaan tunnustusta, johon liittyy tieteellistä löytöä. Hakemuksen jättäminen patenttihakemuksen löytämiseksi voi johtaa siihen, että tutkimukseen pääsyn estetään, jos kilpaileva laboratorio tekee samanlaisen löydön, hakee patenttia ja käyttää oikeuksiaan patenttien haltijoina.

Näin Myriad-tapaus syntyi. Yksityinen yritys Myriad Genetics käytti laillista oikeuttaan patentinhaltijana. Myriad maksaa noin 3 000 dollaria syöpäseulontatestiin ja säilyttää yksinoikeuden testiin, kunnes sen patentti päättyy vuonna 2015.Asia on edelleen monimutkaisempi, kun otetaan huomioon taaksepäin tarina. Myriad Genetics omistaa BRCA1- ja BRCA2-geenejä yhdessä Utah-yliopistossa, joka löysi geenit rahoittaessaan National Institute of Health (NIH) -tukea. Kuten yleinen käytäntö, Utah-yliopisto on lisensoinut teknologiaa kaupalliseen kehitykseen yksityiselle yritykselle.

Mikä on Stake?

Kysymys siitä, onko geenejä patentoitava vai ei, vaikuttaa potilaisiin, teollisuuteen, tutkijoihin ja muihin.

Vaarassa ovat:

Human Genom -hankkeen valmistuttua vuonna 2001 U.S. Patent Office on myöntänyt patentteja lähes 60 000 DNA-pohjaiselle patentille, jotka kattavat geneettiset vaihtelut ja niihin liittyvät geenisekvensointiteknologiat. Noin 2 600 patenttia on eristetty DNA: lle.

• Tutkijoiden vastuu patentoidun geneettisen teknologian käytöstä perustutkimuksessa ja diagnostisessa testauksessa.
• Potilaan pääsy geneettisiin testeihin rajoittaa sekä kustannukset että kyky saada toinen lausunto.
• Potentiaaliset investoinnit biotekniikkayrityksiin geenipohjaisten hoitojen ja seulontatekniikoiden kehittämiseen
• Eettinen ja filosofinen kysymys: Kuka omistaa geenisi?
• Argumentit

Biotekniikka-alan järjestö, joka on kaupparyhmä, on todennut, että geenipatentit ovat välttämättömiä innovaatioihin johtavien investointien houkuttelemiseksi. Myriad-tapaukseen liittyneessä tuomioistuimessa ryhmä kirjoitti:

"Monissa tapauksissa geenipohjaiset patentit ovat kriittisiä biotekniikan yrityksen kyvyssä houkutella pääomaa ja investointeja, jotka ovat välttämättömiä innovatiivisten diagnostisten, terapeuttisia, maatalous- ja ympäristötuotteita. Näin ollen esillä olevassa asiassa esille tuodut seikat ovat erittäin tärkeitä U.S. bioteknologiateollisuudelle. "

Argumentteja vastaan ​​

Myriad-tapauksen kantajat väittävät, että seitsemän Myriadin 23 BRCA-geenipatentista on lainvastaista, koska geenit ovat luonnollisia ja siksi niitä ei voida patentoitua, ja että patentit estävät periytyneen rintojen ja munasarjojen diagnostisen testauksen ja tutkimuksen syöpä.

Gene-patentteja vastustavat tiedemiehet väittävät, että lukuisat patentit estävät tutkimusta, koska patentoitujen teknologioiden käyttö edellyttää tai maksaa.

Jotkut lääkärit ja lääketieteelliset laitokset ovat huolissaan siitä, että täytäntöönpanokelpoisten patenttien kasvu rajoittaa potilaiden pääsyä Alzheimerin taudin, syövän ja muiden perinnöllisten sairauksien geneettisiin diagnostisiin seulontatesteihin.

Missä se on

Yhdysvaltain korkein oikeus päätti Myriad-tapauksen 13. kesäkuuta 2013. Tuomioistuin päätti yksimielisesti, että luonnollisesti eristetty DNA ei ole patentoitavissa, mutta synteettinen DNA (mukaan lukien BRCA1: n ja 2: n geenit) on patentoitavissa.

Jäljennös tuomioistuimen päätöksestä:

"Luonnollisesti esiintyvä DNA-segmentti on luonteeltaan tuote eikä patentti, joka on oikeutettu vain sen vuoksi, että se on eristetty, mutta cDNA on patentoitu, koska se ei ole luonnossa esiintyvä … cDNA ei ole "luonnon tuote", joten se on patentti, jota voidaan myöntää 101 §: ssä.cDNA ei esitä samoja esteitä patentoitavuudelle kuin luonnollisesti esiintyvät eristetyt DNA-segmentit. Sen luominen johtaa eksoniin vain molekyylin, joka ei ole luonnossa esiintyvä. Eksonien järjestys voi olla luonteeltaan sanelu, mutta laboratorioteknikko epäilemättä luo jotain uutta, kun intronit poistetaan DNA-sekvenssistä cDNA: n tekemiseksi. "

Korkeimman oikeuden päätös lähtee monista patentinhaltijoista ja Yhdysvaltain patentti- ja tavaramerkkivirastosta, jossa on sekalaista, ja useammat oikeudenkäynnit ovat todennäköisiä. noin 9 prosenttia kaikista ihmisen geeneistä on jo patentoitu geneettisten neuvonantajien kansallisen seuran mukaan.